Bayer ha ottenuto la classe C non negoziata da AIFA per Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell’Emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d’età.

Come sottolinea il Dr. Franco Pamparana, Direttore Medico di Bayer Pharmaceuticals, l’approvazione di Bay 81-8973, nuova opzione di trattamento per i pazienti con Emofilia A, rappresenta un altro grande passo avanti e mostra l’impegno di Bayer nei confronti della comunità emofilica.

L’EMOFILIA A

L’emofilia A è una patologia principalmente ereditaria che colpisce circa 400.00 persone nel mondo ed è il più comune tipo di emofilia dovuta ad una carenza o assenza del fattore VIII della coagulazione.

Nel tempo, l’emofilia A a causa di sanguinamenti continui o spontanei nelle articolazioni o negli organi interni può portare a quadri di artropatia invalidanti.

UN NUOVO FARMACO 

Bay 81-8973 è un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera, che ha dimostrato di mantenere l’emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

Gli studi clinici condotti su un ampio ed eterogeneo gruppo di persone con Emofilia A per valutare efficacia e sicurezza del farmaco, hanno dimostrato inoltre che “Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcuni fasce di pazienti, due volte alla settimana” afferma la. Dr.ssa Elena Santagostino, responsabile dell’unità operativa emofilia, presso l’IRCCS Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia.

Nei prossimi mesi l’iter regolatorio di Bay 81-8973 proseguirà fino al raggiungimento della classe A, classe per i farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale.

Bay 81-8973 si aggiunge al portafoglio di Bayer in ematologia che già include rFVIII FS, attualmente sul mercato in più di 70 paesi nel mondo, e che vede in pipeline anche il fattore VIII ricombinante long-acting. Bayer sta inoltre valutando, sia in sviluppo preclinico, sia nelle prime fasi di sviluppo clinico, approcci terapeutici alternativi, tra cui la terapia genica del fattore VIII e il blocco della via inibitoria del fattore tissutale (Tissue Factor Pathway Inhibitor –TFPI), per l’emofilia e per altri disordini ematologici.