Sclerosi multipla: Merck ripropone la Cladribina in compresse


sclerosi multipla cladribina merckÈ stata presentata all’EMA (European Medicines Agency) una lettera di intenti per l’autorizzazione all’immissione in commercio della Cladribina in compresse. La decisione si basa su nuovi dati emersi dal programma clinico e da nuove analisi.

Merck, azienda leader specializzata in prodotti innovativi, ad alta qualità e tecnologia, nei settori Healthcare, Life Science e Performance Materials, ha annunciato che intende sottoporre una domanda di registrazione europea del farmaco sperimentale Cladribina compresse per i pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante. La decisione dell’Azienda fa seguito alla valutazione di nuovi dati e ad ulteriori analisi del profilo rischio-beneficio del prodotto.

 

Dipartimento di Neurologia presso l’Ospedale San Raffaele di Milano.
“Questa decisione è molto positiva per i pazienti con sclerosi multipla, perché personalizzare il trattamento in base ai bisogni individuali è la strategia chiave per ottimizzare le cure, e questo lo si può ottenere solo con un accesso a maggiori opzioni terapeutiche. Sebbene i trattamenti disponibili per questa patologia neurologica siano aumentati nel corso degli anni, Cladribina compresse ha la potenzialità di offrire un plus realmente innovativo alla gamma di soluzioni terapeutiche che i medici hanno a disposizione per trattare i loro pazienti”

Merck aveva interrotto il programma di sviluppo clinico per Cladribina compresse nel 2011 dopo che alcune autorità regolatorie avevano espresso dubbi per l’insufficiente caratterizzazione del profilo rischio-beneficio del prodotto. Tuttavia, numerosi studi clinici hanno consentito di completare tale caratterizzazione e sono state inoltre raccolte ulteriori informazioni sulla sicurezza in un registro a lungo termine.

Informazioni sulla Sclerosi Multipla

La Sclerosi Multipla (SM), una patologia infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale, è la più frequente malattia neurologica disabilitante, non traumatica nei giovani adulti. Si stima che, nel mondo, le persone affette da sclerosi multipla siano circa due milioni. Nonostante la sclerosi multipla sia caratterizzata da un’ampia varietà di sintomi, quelli osservati con maggiore frequenza includono disturbi focali, intorpidimento e formicolii agli arti, diminuzione della forza muscolare e disturbi della coordinazione. Le forme recidivanti di SM sono le più comuni.


2016-10-20T16:42:01+00:00 Comunicati|

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